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恒瑞医药获美国FDA批准文号:适用于手术非插管

来源:本站原创   更新时间:2020-06-29

6月17日,江苏恒瑞医药股份有限公司(简称“恒瑞医药”)发布公告,称收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,恒瑞医药向美国FDA申报的盐酸右美托咪定氯化钠注射液简略新药申请已获得批准。

根据公告,恒瑞医药此次获得是ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着恒瑞医药可以生产并在美国市场销售该药品。

据公告介绍,盐酸右美托咪定氯化钠注射液是一种相对选择性α2-肾上腺素受体激动剂,适用于外科手术和其他手术之前或手术期间非插管患者的镇静,该药由Hospira Inc.开发,最早于2013年在美国获批。此次恒瑞医药获批的有三种规格:80mcg/20mL,200mcg/50mL和400mcg/100mL。

公告称,目前国外已有7家企业的盐酸右美托咪定氯化钠注射液仿制药获批上市,另有3款其他规格的盐酸右美托咪定注射液(100ug/ml)在美国获批。国内已有江苏恒瑞医药股份有限公司、辰欣药业股份有限公司、江苏恩华药业股份有限公司等10家企业的盐酸右美托咪定注射液(100ug/ml)获批,但尚无恒瑞医药所获批准所涉浓度的盐酸右美托咪定氯化钠注射液获批。目前暂无国外盐酸右美托咪定氯化钠注射液进入中国。

据公告介绍,据IMS数据库,2019年盐酸右美托咪定氯化钠注射液全球销售额约为1.75亿美元,美国销售额约为1.30亿美元,环亚ag手机客户端

公告称,截至目前,恒瑞医药在该产品研发项目上已投入研发费用约为5236万元人民币。(张嘉乐)